Test di laboratorio per SARS-CoV-2 e loro uso in sanità pubblica

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Le linee guida del Ministero della Salute

Quando è necessario fare un test per verificare la presenza di SARS-CoV-2? E a quale dei tre diversi tipi è necessario affidarsi? A queste domande risponde la circolare diramata dal Ministero della Salute e dall’Iss relativa ai “Test di laboratorio per SARS-CoV-2 e loro uso in sanità pubblica”. L’obbiettivo è proprio quello di fornire indicazioni sui criteri di scelta degli strumenti a disposizione, per un uso “razionale e sostenibile” delle risorse. Insomma, il tema di fondo è che risulta fondamentale una scelta appropriata tra le varianti disponibili.

“Come riportato da altre esperienze, infatti, l’elevata sensibilità e specificità dei test non possono rappresentare l’unico criterio nella scelta del tipo da utilizzare nell’ambito di una strategia che prevede non solo la diagnosi clinica in un preciso momento ma anche la loro ripetizione all’interno di una attività di sorveglianza che sia sostenibile e in grado di rilevare i soggetti positivi nel loro reale periodo di contagiosità – si legge nella nota”.

Il punto fondamentale: la rapidità di diagnosi nei soggetti con sintomi e dei loro contatti per controllare il focolaio

Fondamentale arginare la diffusione del virus. “Rimane essenziale la rapidità di diagnosi nei soggetti con sospetto clinico e/o sintomatici e dei contatti per controllare il focolaio limitando la diffusione del virus avvalendosi di quarantena e isolamento” spiega il documento.

Tra i i parametri principali da considerare per la scelta dei test da utilizzare ci sono: i tempi di esecuzione (alcune ore per i molecolari, contro i 15-30 minuti di un antigenico rapido ad esempio); la necessità di personale specializzato e di strumentazione dedicata disponibile solo in laboratorio contro piccole strumentazioni portatili da utilizzare ovunque. E ancora i costi da affrontare per una politica basata sulla ripetizione; il trasporto dei campioni vs l’esecuzione in loco; l’accettabilità da parte dei soggetti per l’invasività del test. Ma anche la facilità di raccolta del campione; l’addestramento necessario a raccogliere/processare i campioni; la disponibilità dei reagenti; la stabilità dei campioni.

I diversi tipi di test a disposizione: molecolare, antigenico, sierologico

Attualmente i test disponibili possono essere suddivisi in tre grandi gruppi: tampone molecolare, tampone antigenico rapido, test sierologico. Il tampone molecolare, definito il “gold standard” per la diagnosi di COVID-19 ad oggi rimane il saggio di riferimento internazionale per sensibilità e specificità. E’ in grado di rilevare il patogeno anche a bassa carica virale in soggetti sintomatici, pre-sintomatici o asintomatici. Per la complessità della metodica, la rilevazione di SARS-CoV-2 viene eseguita esclusivamente in laboratori specializzati con operatori esperti. Il risultato può esser ottenuto in un minimo di 3-5 ore ma situazioni organizzative e logistiche possono richiedere anche 1-2 giorni.

Il test antigenico rapido (mediante tampone nasale, naso-oro-faringeo, salivare) promette risultati più rapidi (30-60 minuti), con minor costo e senza la necessità di personale specializzato. Come i molecolari, valuta direttamente la presenza del virus nel campione clinico ma a differenza di questi rileva la presenza del virus non tramite il suo acido nucleico ma tramite le sue proteine (antigeni). Il test può quindi risultare negativo se la concentrazione degli antigeni è inferiore al limite di rilevamento (es. se il prelievo è stato eseguito troppo precocemente rispetto all’ipotetico momento di esposizione). Oppure se il campione è stato prelevato, trasportato o conservato impropriamente. 

I test sierologici rilevano invece l’esposizione al virus SARS-COV- 2 ma non sono in grado di confermare o meno una infezione in atto. Per questo, in caso di positività si necessita di un molecolare su tampone per conferma. Come da circolare del Ministero della Salute 16106 del 9 maggio 2020, si ribadisce che “la qualità e l’affidabilità di un test dipendono in particolare dalle due caratteristiche di specificità e sensibilità, e pertanto […] è fortemente raccomandato l’utilizzo di test del tipo CLIA e/o ELISA che abbiano una specificità non inferiore al 95% e una sensibilità non inferiore al 90% […]”.

La strategia di testing

I molecolari sono dunque quelli di riferimento per sensibilità e specificità. “Tuttavia – spiega la circolare -, in molte circostanze si può ricorrere ai test antigenici rapidi che, oltre essere meno laboriosi e costosi, possono fornire i risultati in meno di mezz’ora e sono eseguibili anche in modo delocalizzato e consentono se c’è link epidemiologico di accelerare le misure previste”.

Per casi sospetti e casi positivi il test è mirato alla ricerca del virus nel contesto delle indagini cliniche ed epidemiologiche di soggetti con sintomatologia compatibile con una infezione da SARS-CoV-2, inclusi i contatti stretti sintomatici, e ai test effettuati per definire la guarigione dei casi positivi.

Per contatti stretti asintomatici i test devono essere limitati ai contatti stretti di un caso confermato sia che il test sia prescritto all’inizio che alla fine della quarantena di 10 giorni. Non è raccomandato prescrivere test diagnostici a contatti di contatti stretti di caso confermato, Qualora essi vengano richiesti in autonomia, i soggetti non devono essere considerati sospetti né essere sottoposti ad alcuna misura di quarantena né segnalati al Dipartimento di Prevenzione (i positivi che vanno sempre comunicati). Se la richiesta dei test diagnostici, anche in ambito scolastico, per i contatti stretti, viene effettuata dal PLS/MMG, deve essere sempre accompagnata dalla segnalazione al Dipartimento di Prevenzione di competenza. Allo stesso tempo deve essere raccomandato al soggetto di rispettare l’isolamento domiciliare in attesa del risultato.

Molecolare, antigienico o sierologico? Ecco quello da effettuare nei principali contesti

Per i casi sospetti sintomatici e per un soggetto in quarantena fiduciaria, nel caso in cui compaia sintomatologia la prima scelta sarà il test molecolare; in alternativa il rapido antigenico corredato da molecolare in caso di positività del primo. La stessa procedura vale anche per contatto stretto di caso confermato che vive o frequenta regolarmente soggetti fragili a rischio di complicanze o soggetti non collaboranti. Ma anche per asintomatico per ricovero programmato o ingresso in larghe comunità chiuse (es. RSA, prigioni, strutture per soggetti con disabilità mentale, altro) o per lo screening degli operatori sanitari/personale in contesti ad alto rischio.

Per soggetto pauci-sintomatico in assenza di link epidemiologico, contatto stretto di caso confermato asintomatico senza conviventi che siano fragili o non collaboranti, soggetto asintomatico proveniente da paese a rischio (come da DPCM), è previsto il test rapido antigenico senza conferma con molecolare anche in caso di positività; in alternativa il molecolare.

Nel caso di screening di comunità (ricerca di persone con infezione in atto in un gruppo esteso di persone) per motivi di sanità pubblica si procederà con il test rapido antigenico corredato da molecolare in caso di positività del primo in assenza di link epidemiologico. In alternativa sierologico seguito da test molecolare per i casi positivi.

Per i soggetti in isolamento per la conferma di guarigione occorrerà il test molecolare. Una persona asintomatica in isolamento fiduciario perché ‘contatto stretto’ di un positivo potrà interrompere la quarantena dopo dieci giorni con test molecolare o antigenico negativi. Infine un asintomatico che effettua il test su base volontaria (per motivi di lavoro o di viaggio, fatte salve specifiche prescrizioni dei paesi di destinazione che possano prevedere specificatamente il molecolare o per richieste non correlate a esigenze cliniche o di salute pubblica) è previsto il test antigenico con conferma tramite molecolare in caso di positività oppure il test molecolare.

 

 

 

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